روپوش های پزشکی

بسیاری از نام‌ها برای اشاره به لباس‌هایی که برای استفاده در مراقبت‌های بهداشتی در نظر گرفته شده‌اند، استفاده می‌شود، از جمله، روپوش‌های جراحی، روپوش‌های ایزوله، روپوش‌های ایزوله جراحی، روپوش‌های غیر جراحی، روپوش‌های رویه‌ای و روپوش‌های اتاق عمل.

سطوح روپوش پزشکی

هنگام انتخاب روپوش، به دنبال برچسب محصولی باشید که استفاده مورد نظر را با سطح حفاظتی مطلوب بر اساس سطوح خطر شرح داده شده در زیر توضیح دهد.

FDA استاندارد اجماع، مؤسسه استانداردهای ملی آمریکا/انجمن پیشرفت ابزارهای پزشکی (ANSI/AAMI) PB70 را به رسمیت می شناسد، ” عملکرد سد مایع و طبقه بندی لباس های محافظ و پرده های در نظر گرفته شده برای استفاده در مراکز مراقبت های بهداشتی “.

این استاندارد یک سیستم طبقه بندی برای پوشاک محافظ و پرده های مورد استفاده در تاسیسات مراقبت های بهداشتی را بر اساس عملکرد سد مایع آنها ایجاد می کند و الزامات برچسب گذاری مرتبط و روش های تست استاندارد شده را برای تعیین انطباق مشخص می کند.

این استاندارد در نظر گرفته شده است تا در نهایت به کاربران نهایی در تعیین نوع(های) محصول حفاظتی مناسب‌ترین برای یک کار یا موقعیت خاص کمک کند:

• سطح 1: حداقل خطر ، برای استفاده، به عنوان مثال، در طول مراقبت های اولیه، ایزوله استاندارد، روپوش برای بازدیدکنندگان، یا در یک واحد پزشکی استاندارد
• سطح 2: کم خطر ، برای استفاده، به عنوان مثال، در هنگام خون گیری، بخیه زدن، در بخش مراقبت های ویژه (ICU)، یا آزمایشگاه آسیب شناسی
• سطح 3: خطر متوسط ، برای استفاده، به عنوان مثال، در هنگام خونگیری شریانی، قرار دادن یک خط داخل وریدی (IV)، در اتاق اورژانس، یا برای موارد تروما
• سطح 4: خطر بالا ، برای استفاده، به عنوان مثال، در طول روش‌های طولانی و شدید مایع، جراحی، زمانی که مقاومت پاتوژن مورد نیاز باشد یا مشکوک به بیماری‌های عفونی باشد (غیر هوایی)

روپوش جراحی

لباس جراحی توسط FDA به عنوان یک دستگاه پزشکی کلاس II تنظیم می شود که به اطلاعیه 510 (k) قبل از فروش نیاز دارد. روپوش جراحی یک لباس محافظ شخصی است که به منظور محافظت از بیمار و پرسنل مراقبت های بهداشتی در برابر انتقال میکروارگانیسم ها، مایعات بدن و ذرات معلق در نظر گرفته شده است تا توسط پرسنل مراقبت های بهداشتی در طول عمل جراحی پوشیده شود. به دلیل ماهیت کنترل شده روش های جراحی، مناطق بحرانی حفاظتی توسط استانداردهای ملی توصیف شده اند. همانطور که در شکل 1 اشاره شده است: مناطق بحرانی شامل جلوی بدن از بالای شانه تا زانو و بازوها از کاف مچ تا بالای آرنج است. همه روپوش‌های جراحی باید استریل تهیه شده و دارای برچسب لباس جراحی باشند.

شکل 1 – مناطق بحرانی برای روپوش های جراحی

• کل قسمت جلویی لباس مجلسی (مناطق A، B و C) باید دارای عملکرد مانع حداقل سطح 1 باشد.
• منطقه بحرانی حداقل مناطق A و B را در معرض خطر قرار می دهد.
• پشت روپوش جراحی (ناحیه D) ممکن است غیر محافظ باشد.

روپوش های ایزوله جراحی

روپوش های ایزوله جراحی زمانی استفاده می شوند که خطر آلودگی متوسط ​​تا زیاد و نیاز به مناطق بحرانی بزرگتر از روپوش های جراحی سنتی وجود داشته باشد. روپوش‌های ایزوله جراحی، مانند روپوش‌های جراحی، به‌عنوان یک دستگاه پزشکی کلاس II که نیاز به اعلان 510 (k) قبل از فروش دارد، توسط FDA تنظیم می‌شوند. همانطور که در شکل 2 اشاره شده است، تمام قسمت های روپوش عایق جراحی به جز بند ها، کاف ها و لبه ها، مناطق حیاتی حفاظت در نظر گرفته می شوند و باید بالاترین سطح محافظت از سد مایع را داشته باشند که روپوش برای آن رتبه بندی شده است. تمام درزها باید مانند بقیه مانتوها دارای محافظ مانع مایع باشند. علاوه بر این، پارچه روپوش عایق جراحی باید به اندازه ای که برای استفاده مورد نظر مناسب است، بدن را بپوشاند.

روپوش های ایزوله غیر جراحی

روپوش‌های ایزوله غیرجراحی دستگاه‌های کلاس I (مستثنی از بررسی قبل از فروش) هستند که برای محافظت از پوشنده در برابر انتقال میکروارگانیسم‌ها و مایعات بدن در موقعیت‌های ایزوله بیمار کم یا کم خطر طراحی شده‌اند. روپوش‌های غیرجراحی در طول روش‌های جراحی، روش‌های تهاجمی یا زمانی که خطر آلودگی متوسط ​​تا زیاد وجود دارد پوشیده نمی‌شوند.

مانند روپوش‌های ایزوله جراحی، روپوش‌های غیرجراحی نیز باید به اندازه‌ای که برای کار مناسب است، بدن را بپوشانند. همانطور که در شکل 2 اشاره شده است، تمام قسمت های روپوش غیرجراحی به جز بند، سرآستین و لبه ها، مناطق حیاتی حفاظت در نظر گرفته می شوند و باید بالاترین سطح محافظت از مانع مایع را داشته باشند که روپوش برای آن رتبه بندی شده است. همه درزها باید مانند بقیه مانتوها از سد مایع محافظت کنند.

شکل 2 – مناطق بحرانی برای روپوش های ایزوله جراحی و روپوش های ایزوله غیر جراحی

• کل لباس مجلسی (مناطق A، B، و C)، از جمله درزها، اما به استثنای سرآستین، لبه‌ها و پابندها، باید دارای عملکرد مانع حداقل در سطح 1 باشد.
• روپوش های ایزوله جراحی زمانی استفاده می شوند که خطر آلودگی متوسط ​​تا زیاد و نیاز به مناطق بحرانی بزرگتر از روپوش های جراحی سنتی وجود داشته باشد.

روپوش غیر استریل و غیر ایزوله که برای محافظت در برابر مانع متوسط ​​یا بالا در نظر گرفته شده است

لباس‌های غیر استریل و غیر ایزوله برای پوشیدن پرسنل مراقبت‌های بهداشتی در نظر گرفته شده است تا محافظت متوسط ​​یا بالا در شرایط ایزوله غیر استریل و غیر بیمار را فراهم کنند. این لباس‌ها توسط FDA به‌عنوان یک دستگاه پزشکی کلاس II تنظیم می‌شوند که به اعلان 510 (k) قبل از بازار نیاز دارد.

روپوش غیر ایزوله غیر جراحی

لباس‌های ایزوله غیرجراحی برای پوشیدن پرسنل مراقبت‌های بهداشتی در نظر گرفته شده است تا محافظت حداقل یا کم مانع را در شرایط ایزوله غیر جراحی و غیر بیمار فراهم کنند. این لباس‌ها دستگاه‌های کلاس I هستند (مستثنی از بررسی قبل از فروش).

لباس‌های پارچه‌ای که در زمینه‌های استریل مانند جراحی استفاده نمی‌شوند، اگر در مواد شوینده آنزیمی یا طبق روش‌های عملیاتی استاندارد بیمارستان شسته شوند، می‌توانند دوباره مورد استفاده قرار گیرند.

استانداردهای لباس مجلسی

FDA استانداردهای اجماع روپوش ها را همانطور که در پایگاه داده استانداردهای اجماع شناخته شده FDA فهرست شده است، به رسمیت می شناسد.

اطلاعات عقیمی برای روپوش ها

برای دستگاهی که به صورت استریل فروخته می‌شود، FDA به اسپانسرها توصیه می‌کند اطلاعات زیر را که در دستورالعمل نهایی با عنوان ارسال و بررسی اطلاعات عقیم‌سازی در اطلاعیه قبل از بازار (510(k)) توضیح داده شده است را برای دستگاه‌های دارای برچسب استریل ارائه کنند . این اطلاعات ممکن است شامل موارد زیر باشد:

• روش استریلیزاسیون که مورد استفاده قرار خواهد گرفت.
• شرح روشی که برای تأیید چرخه عقیم‌سازی استفاده می‌شود، اما نه خود داده‌های اعتبارسنجی (برای روش‌های استریل‌سازی ثابت).
• ارجاع به یک روش استاندارد (مثلاً استاندارد تشعشع AAMI) معمولاً برای روشهای استریلیزاسیون با استانداردهای شناخته شده FDA کافی است.
• سطح تضمین عقیمی (SAL) برای دستگاهی که شرکت قصد دارد برآورده کند. SAL 10-6 ^برای پرده های جراحی و روپوش های جراحی که باید در طول عمل جراحی استفاده شوند مورد نیاز است.
• شرح توانایی بسته بندی در حفظ استریل بودن دستگاه.
• اگر استریلیزاسیون شامل اکسید اتیلن (EtO) باشد، حداکثر میزان باقیمانده اتیلن اکسید و اتیلن کلروهیدرین که روی دستگاه باقی می ماند. سطوح باید با استانداردهای اجماع شناخته شده FDA برای اکسید اتیلن سازگار باشد .
• در مورد استریلیزاسیون پرتو، دوز تابش.

اطلاعات زیست سازگاری برای لباس مجلسی

روپوش‌های پزشکی دستگاه‌های سطحی در نظر گرفته می‌شوند که با سطوح شکسته یا آسیب‌دیده تماس دارند، با مدت زمان تماس محدود (≤ 24 ساعت)، طبق دستورالعمل FDA در مورد اعلان‌های قبل از فروش [510(k)] ارسال‌شده برای روپوش‌های جراحی و پرده‌های جراحی .

FDA توصیه می کند که نقاط پایانی سمیت سلولی (ISO 10993-5)، حساسیت (ISO 10993-10) و تحریک (ISO 10993-23) ارزیابی شود. برای اطلاعات بیشتر در مورد زیست سازگاری، به مرکز منابع ارزیابی زیست سازگاری FDA مراجعه کنید .

انتخاب لباس برای استفاده

برای شناسایی محصولات پاک‌شده توسط FDA، پایگاه‌داده 510(k) Premarket Notification را با استفاده از کدهای محصول برای لباس‌ها (FYA، FYB، FYC، و QPC) جستجو کنید.

CDC همچنین راهنمای CDC را برای انتخاب و استفاده از PPE در تنظیمات مراقبت های بهداشتی (فایل PDF) ارائه می دهد.

بررسی کنید که آیا مانتو منقضی شده است، همانطور که در مدت زمان ماندگاری تعیین شده توسط سازنده در برچسب محصول مشخص شده است.

لباس‌های منقضی شده ممکن است برای اهداف آموزشی و نمایشی در مواردی که نیازی به محافظت از مانع نیست استفاده شود.